COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dapagliflozin, «Dapagliflozin KRKA». (24A01895)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 100 del 8 aprile 2024 Procedura europea n. SI/H/0252/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DAPAGLIFLOZIN KRKA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (SI). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938012 (in base 10) 1JLJ4W (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938024 (in base 10) 1JLJ58 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938036 (in base 10) 1JLJ5N (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938048 (in base 10) 1JLJ60 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938051 (in base 10) 1JLJ63 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938063 (in base 10) 1JLJ6H (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 050938075 (in base 10) 1JLJ6V (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opa/al/pvc/al con calendario - A.I.C. n. 050938087 (in base 10) 1JLJ77 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938099 (in base 10) 1JLJ7M (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938101 (in base 10) 1JLJ7P (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938113 (in base 10) 1JLJ81 (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050938125 (in base 10) 1JLJ8F (in base 32) «5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister...