COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sildenafil, «Sildenafil Laboratori Alter». (24A01893)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 89 del 4 aprile 2024

Procedura europea n. PT/H/2815/001-003/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SILDENAFIL LABORATORI ALTER, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: societa' Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano.

Confezioni:

25 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016018 (in base 10) 1JNWBL (in base 32)

25 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016020 (in base 10) 1JNWBN (in base 32)

50 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016032 (in base 10) 1JNWC0 (in base 32)

50 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016044 (in base 10) 1JNWCD (in base 32)

100 mg compressa rivestita con film

4 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016057 (in base 10) 1JNWCT (in base 32)

100 mg compressa rivestita con film

8 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 051016069 (in base 10) 1JNWD5 (in base 32).

Principio attivo: sildenafil.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...