COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone undecanoato, «Testosterone Undecanoato SIT». (24A01890)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 93 del 4 aprile 2024

Procedura europea n. NL/H/5748/001/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TESTOSTERONE UNDECANOATO SIT, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede - Pavia.

Confezioni:

250 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 051015016 (in base 10) 1JNVC8 (in base 32)

250 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 4 ml

- A.I.C. n. 051015028 (in base 10) 1JNVCN (in base 32).

Principio attivo: testosterone undecanoato.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: EVER Pharma Jena GmbH - Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua...