COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina, «Artemis». (24A01843)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 79/2024 del 4 aprile 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ARTEMIS, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049770011 (in base 10) 1HGVJV (in base 32) «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049770023 (in base 10) 1HGVK7 (in base 32) «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049770035 (in base 10) 1HGVKM (in base 32). Principio attivo: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno n. 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI), Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP-Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di...