COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olopatadina, «Olonet» (24A01630)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76 del 21 marzo 2024

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLONET, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Farto S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Caboto n. 49, 50127 Firenze, Italia.

Confezione e numero di A.I.C.:

1 mg/ml collirio, soluzione

1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 049822012 (in base 10) 1HJG9W (in base 32).

Principio attivo: Olopatadina.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Balkanpharma-Razgrad AD - 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini...