DECRETO 6 novembre 1998 - Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

DECRETO 6 novembre 1998.

Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visti i decreti del Ministro della sanita' 28 luglio e 25 agosto 1977, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 9 agosto 1977 e n. 328 del 1 settembre 1977; Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del 28 dicembre 1978; Visto l'art. 8, comma 11, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 19 giugno 1991; Visto l'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 19 gennaio 1995; Vista la circolare ministeriale del 10 luglio 1997, n. 8, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997, concernente la sperimentazione clinica; Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997 pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, relativo al "Recepimento delle linee guida dell'U.E. di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali; Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 gennaio 1998, relativo alla istituzione del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni del multitrattamento del prof. Di Bella (MDB) nelle patologie oncologiche; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998, relativo alle linee guida di riferimento per l'istituzione ed il funzionamento dei comitati etici; Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998, recante modalita' per la "Esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" ed in particolare l'art.

6, che istituisce il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e che affida a separato decreto l'elencazione dettagliata dei relativi compiti; Considerato che le funzioni dei comitati etici, oltre che di carattere etico, sono anche di carattere scientifico nella valutazione e monitoraggio delle sperimentazioni;

Decreta: Art. 1.

1. Il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni, istituito presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ai sensi...