COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Citalopram Pensa Pharma», con conseguente modifica stampati. (13A08273)

Estratto determinazione FV n. 240/2013 del 24 settembre 2013 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA. Confezioni: 038199 016 - 40 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 15 ml. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Procedura nazionale con scadenza il 15 aprile 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...