COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Strides Arcolab International» (14A03468)

Estratto determinazione V &

A n. 756 del 16 aprile 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Cisatracurio Strides Arcolab International, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml, e «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd, Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD189 SS, Regno Unito. Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32);

5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: periodo di validita' prima della diluizione: 2 anni. Dopo la diluizione nei solventi raccomandati (vedere paragrafo 6.6): e' stata dimostrata stabilita' chimica e fisica in uso per 24 ore tra 5° C e 25° C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utente e di norma non superano le 24 ore a temperatura compresa tra 2° e 8° C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (da 2° C a 8° C ). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione:2 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 2,68 mg. Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 10 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato. Composizione: 5 mg/ml: principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 5 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 6,70 mg. Un flaconcino da 30 ml di soluzione contiene 150 mg di cisatracurio come cisatracurio besilato. Composizione: 10 mg/ml: principio...