Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 123 del 28 maggio 1998.

Premessa.

La presente circolare riguarda i decreti ministeriali in oggetto indicati, e piu' precisamente vuole chiarire i seguenti punti, di non univoca interpretazione, dei decreti suddetti.

  1. Decreto ministeriale 18 marzo 1998 "Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici".

    Allegato 1, punto 2.2: La composizione dei comitati etici deve globalmente garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici e scientifico/metodologici degli studi proposti. A tal fine i comitati etici dovrebbero preferibilmente includere un nucleo di esperti comprendente: ecc.

    Al riguardo si precisa che il decreto e' connotato come "linee guida di riferimento" da adottarsi non appena cio' sia compatibile con quanto consentito dalla realta' locale.

    Pertanto il comitato etico legittimato ai compiti di cui alla normativa vigente deve obbligatoriamente essere conforme almeno a quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997.

    E' appena il caso di sottolineare che un adeguamento della composizione del comitato etico a quanto previsto dal decreto ministeriale 18 marzo 1998 oltre che auspicabile in merito alle nuove competenze conferite al comitato stesso dai nuovi decreti, e' indice di responsabilita' da parte della struttura sanitaria, nonche' garanzia per gli sponsor che ivi vogliano eseguire sperimentazioni.

    Anche per quanto riguarda il comitato etico degli IRCCS di diritto pubblico e di diritto privato, esso deve essere composto da membri prevalentemente estranei all'istituzione che si avvale del comitato e la presidenza del medesimo deve essere preferibilmente affidata a componente non dipendente della istituzione.

    Appendice all'allegato al decreto ministeriale, punto 3.2: 3.2.1.

    L'IRB/IEC deve essere composto da un numero ragionevole di membri che globalmente possiedono le qualifiche e l'esperienza necessarie per esaminare e valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici dello studio proposto. Si raccomanda che l'IRB/IEC comprenda

    a) almeno cinque membri; b) almeno un membro la cui area di interesse primario sia di carattere non scientifico; c) almeno un membro che sia indipendente dall'istituzione/dal centro di sperimentazione.

    Nel sottolineare che l'appendice all'allegato al decreto ministeriale riguarda i principali riferimenti al comitato etico dall'allegato al decreto ministeriale 15 luglio 1997, si fa presente che il componente individuato dal punto b) non deve coincidere con quello individuato dal punto c).

    E' necessario pertanto che all'interno dell'IRB/IEC ci sia un membro la cui area di interesse primario sia di carattere non scientifico e almeno un membro che sia indipendente dall'istituzione/dal centro di sperimentazione.

  2. Decreto 18 marzo 1998 "Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali".

    Art. 2, comma 2: Nell'ipotesi prevista dal comma 1, la domanda viene presentata in conformita' alle modalita' stabilite con la circolare ministeriale 10 luglio 1997, n. 8, unitamente alla dichiarazione del proponente relativa alla ricorrenza dei requisiti previsti dal comma 2 dell'art. 1 e dal comma 1 del presente articolo.

    Al riguardo si ricorda che la dichiarazione concernente la conformita' della produzione dei medicinali in sperimentazione alle norme vigenti in materia di buona pratica di produzione, prevista dall'allegato 1 della circolare n. 8 del 10 luglio 1997, deve essere trasmessa alla struttura competente per la delibazione.

    Nei casi di trasmissione della domanda di delibazione al comitato etico locale si raccomanda di dettagliare con precisione in base a quali elementi le domande sono di competenza del comitato etico locale stesso.

    Art. 2, comma 3: Ai fini del presente decreto, per comitato etico locale si intende il comitato etico della struttura sanitaria di cui all'art. 2 del decreto ministeriale 27 aprile 1992, nella quale si chiede di svolgere la sperimentazione, se trattasi di sperimentazione monocentrica, o della struttura di cui al citato art. 2 del decreto ministeriale 27 aprile 1992, nella quale opera...

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