CHEMI S.P.A. - Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/2745 Medicinale: OCTREOTIDE CHEMI Codice farmaco: 040625 MRP N° IT/H/0227/01-03/IB/008 Titolare AIC: CHEMI S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: IT/H/0227/01-03/IB/008 C.I.3.a IB forseen Modifica apportata: C.I.3 Implementation of changes(s) requested by the EMEA/National Competent Authority following the assessment of an Urgent Safety Restriction, class labelling, a Periodic Safety Update report, Risk Management Plan, Follow Up Measure/Specific Obligation, data submitted under Article 45/46 of Regulation (EC) No 1901/2006, or amendments to reflect a competent authority Core SPC. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5. 4.6 (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la...