COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ceftazidima Biopharma» con conseguente modifica stampati. (11A15191)

Estratto provvedimento FV/ 134 del 28 ottobre 2011

Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA.

Confezioni A.I.C. n.:

036012019 - 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml;

036012021 - 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml;

036012033 - 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml;

036012045 - 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml;

036012058 - 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino di polvere.

Titolare AIC: Biopharma S.r.l.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 16 aprile 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le...