COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Carbocisteina ABC» con conseguente modifica stampati. (11A15369)

Estratto provvedimento FV/145 del 7 novembre 2011

Medicinale: CARBOCISTEINA ABC.

Confezioni: 036294 015 «750 mg/15 ml sciroppo» Flacone 150 ml.

Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.A.

Procedura: Nazionale, con scadenza il 21 febbraio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...