COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Alfra» (13A02715)

Estratto determinazione V &

A.N./N259/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALFRA», nelle forme e confezioni: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;

8 mg/12,5 mg compresse

28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

16 mg/12,5 mg compresse

14 compresse in blister pvc/pvdc/al;

16 mg/12,5 mg compresse

28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Alfra Di Anselmo Leonarda &

C SNC-Societa' in nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002. Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 041474014 (in base 10) 17KPYY (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa. Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, Zhejiang 317024 - Cina;

Cadila Healthcare Limited stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat - India;

Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano;

Produttore del prodotto finito: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento);

Cemelog-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti);

Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo);

Wessling Hungary KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti);

Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti);

Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 8,0 mg;

idroclorotiazide 12,5 mg;

Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg;

laurisolfato di sodio 1,30 mg;

carmellosa calcica 3,25 mg;

amido di mais pregelatinizzato 19,50 mg;

idrossipropilcellulosa 4,55 mg;

lattosio monoidrato 91,06 mg;

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