COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bromazepam Alter» con conseguente modifica stampati. (12A00500)

Estratto provvedimento FV/161 del 15 novembre 2011

Medicinale: Bromazepam Alter.

Confezioni:

036133 015 1,5 mg compresse, 20 compresse;

036133 027 3 mg compresse, 20 compresse;

036133 039 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml.

Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.R.L.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 19 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...