COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bromazepam Almus» con conseguente modifica stampati. (12A00499)

Estratto provvedimento FV/162 del 15 novembre 2011

Medicinale: Bromazepam Almus.

Confezioni:

036472 013 1,5 mg compresse, 20 compresse;

036472 025 3 mg compresse, 20 compresse;

036472 037 2,5 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml.

Titolare A.I.C.: Almus S.R.L.

Procedura Nazionale.

Con scadenza il 23 dicembre 2009 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...