BAYER S.P.A. - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012).

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). Confezioni e numeri di A.I.C.: 026664122 - 500 mg compressa a rilascio modificato;

026664146 - 1000 mg compressa a rilascio modificato. Codice pratica: n. N1A/2012/1700. Grouping di 2 variazioni tipo IA: Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: 1) Per una sostanza attiva;

1. certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da R1-CEP 1998-103-Rev. 03 (ciprofloxacina cloridrato);

a: Rl-CEP l998-103-Rev. 04 (ciprofloxacina cloridrato);

Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: 1) Per una sostanza attiva...