COMUNICATO - Modificazioni delle autorizzazioni all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcuni medicinali.

Estratto provvedimento UPC/II/35 del 29 gennaio 2008

Specialita' medicinale: FLUMAZENIL KABI.

Confezioni:

A.I.C. n. 037075013/M - ´0,1 mg/ml souzione iniettabileª 5 fiale di vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 037075025/M - ´0,1 mg/ml souzione iniettabileª 10 fiale di vetro da 5 ml;

A.I.C. n. 037075037/M - ´0,1 mg/ml souzione iniettabileª 5 fiale di vetro da 10 ml;

A.I.C. n. 037075049/M - ´0,1 mg/ml souzione iniettabileª 10 fiale di vetro da 10 ml.

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0639/001/II/002.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: armonizzazione di etichette e foglio illustrativo.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo ed etichette entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/36 del 29 gennaio 2008

Specialita' medicinale: DIAMICRON.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/023.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito prodotto dal sito Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (PL) e' pari a 1.584.000 compresse.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/37 del 29 gennaio 2008

Specialita' medicinale: DIAMICRON.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/021.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) e' pari a 2.250.000 compresse.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/38 del 29 gennaio 2008

Specialita' medicinale: DRAMION

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0172/001/II/019.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito, prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) e' pari a 2.250.000 compresse.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/39 del 29 gennaio 2008

Specialita' medicinale: XALATAN.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/II/045.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: aggiunta di un metodo di produzione alternativo del principio attivo e di siti di produzione del principio attivo Pfizer Kalamazoo (USA) e Pfizer Cork (Ireland), Latanoprost.

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua...