COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Pensa». (13A08607)

Estratto determinazione n. 900/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: OLANZAPINA PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32);

2,5 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681027 (in base 10), 18QJQ3 (in base 32);

5 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32);

5 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681041 (in base 10), 18QJQK (in base 32);

7,5 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681054 (in base 10), 18QJQY (in base 32);

7,5 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681066 (in base 10), 18QJRB (in base 32);

10 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32);

10 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681080 (in base 10), 18QJRS (in base 32);

15 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681092 (in base 10), 18QJS4 (in base 32);

15 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681104 (in base 10), 18QJSJ (in base 32);

20 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681116 (in base 10), 18QJSW (in base 32);

20 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042681128 (in base 10), 18QJT8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina;

eccipienti: lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Cinfa, S.A. - Olaz-Chipi 10, Polig. Areta.-31620, Huarte, Pamplona (Navarra) Spagna. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Unit IV, Plot n. 9a, Phase III-IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: adulti - olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi...