COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Misofenac» (12A12888)

Estratto determinazione V & A/1818 del 22 novembre 2012

Specialita' medicinale: MISOFENAC.

Confezioni:

029316041 - "75 compresse a rilascio modificato" - 30 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister AL;

029316054 - "75 compresse a rilascio modificato" - 10 compresse da 75 mg + 200 mcg in blister AL.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0136/001/II/036.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca...