COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Litio Carbonato L.F.M.» (12A04909)

Estratto determinazione V & A/496 del 12 aprile 2012

Titolare A.I.C.: Laboratorio farmacologico milanese s.r.l.

Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M.

Variazione A.I.C.:

A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)];

B.I. a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

2. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:

E' autorizzata la...