COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oxaliplatino Accord». (12A11525)

Estratto determinazione V & A/1438 del 28 settembre 2012

Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento

Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1349/001/II/008/G.

Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito.

Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.

Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Altra variazione.

Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Altra variazione.

Modifica apportata: Introduzione dell'utilizzo alternativo dei tappi pre-lavati "S-127 4432/50 GREY WESTAR RS SIL 1" di composizione differente rispetto ai tappi "20 mm chlorobutyl rubber stoppers" attualmente...