COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina B. Braun» (13A06197)

Estratto determinazione n. 616/2013 del 4 luglio 2013 Medicinale: LEVOFLOXACINA B. BRAUN Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 50 ml AIC n. 042255012/M (in base 10) 189JP4 (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 flaconi in LDPE da 100 ml AIC n. 042255024/M (in base 10) 189JPJ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: Un ml contiene 5 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Ogni flacone da 50 ml contiene 250 mg di levofloxacina (sotto forma di levofloxacina emiidrato). Eccipienti: Sodio cloruro Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Quimica Sintetica, SA, C/ Dulcinea, s/n 28805 - Alcala' de Henares, (Madrid) - Spagna Produttori del prodotto finito: Produzione: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Confezionamento primario e secondario: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna B. Braun Medical, SA, Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial los Olivares, 23009, Jaen, Spagna (confezionamento secondario) Fundacio' Privada DAU, Poligono Consorcio de la Zona Franca, Calle C, 12-14, 08040, Barcelona, Spagna (confezionamento secondario) Controllo di qualita': B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121,08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Laboratorio de Analisis Echevarne, Provenza, 312 - 08037 Barcellona - Spagna Rilascio dei lotti: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi' (Barcellona) - Spagna Indicazioni terapeutiche: Levofloxacina B. Braun e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: Polmonite acquisita in comunita';

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Per le infezioni sopramenzionate Levofloxacina B. Braun deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il...