COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Actavis PTC» (13A06203)

Estratto determinazione n. 625/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda) Confezioni: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680013/M (in base 10) 18QHQF (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL -AIC n. 042680025/M (in base 10) 18QHQT (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680037/M (in base 10) 18QHR5 (in base 32) "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680049/M (in base 10) 18QHRK (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680052/M (in base 10) 18QHRN (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL - AIC n. 042680064/M (in base 10) 18QHS0 (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680076/M (in base 10) 18QHSD (in base 32) "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in flacone HDPE - AIC n. 042680088/M (in base 10) 18QHSS (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti Composizione: Ogni capsula gastroresistente contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo Eccipienti: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Sodio laurilsolfato Meglumina Mannitolo (E421) Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Biossido di titanio (E171) Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato Rivestimento della capsula: Gelatina Biossido di titanio (E171) Capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104) Produzione del principio attivo: Quimica Sintetica S.A. - Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares (Madrid) - Spagna Zhejiang Gold Pharma Co.Ltd. - Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen County - 317100 Taizhou City, Zhejiang Province - Cina. Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. Controllo lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avda Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna. dott. Echevarne S.A. - Provenza 312 Bajos 08037 Barcellona - Spagna IDIFARMA Desarrollo Farmaceutico SL - Poligono Mocholi Plaza Cein 5 Nave B14 31110 Noain Navarra - Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Liconsa SA - Avda Miralcampo n. 7...