COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Pharmacare». (13A07643)

Estratto determinazione V &

A 1435 del 9 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Pharmacare s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, 29 - 20149 Milano (MI) codice fiscale 12363980157. Medicinale: NEBIVOLOLO PHARMACARE. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore del principio attivo Nebivololo cloridrato in possesso di un...