COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Meropenem Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. (13A08903)

Estratto determinazione FV n. 250/2013 del 16 ottobre 2013 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento IE/H/0204/001-002/R/001 del medicinale MEROPENEM RANBAXY, con conseguente modifica stampati. Medicinale: MEROPENEM RANBAXY Confezioni: 040245 019 «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;

040245 021 «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 30 ml;

040245 033 «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml;

040245 045 «1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 ml. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento IE/H/0204/001-002/R/001 - con scadenza il 26 ottobre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore della...