COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivan». (12A11480)

Estratto determinazione n. 613/2012 del 15 ottobre 2012

MEDICINALE: BUPIVAN

TITOLARE AIC:

Claris Lifesciences (UK) Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

Confezione

"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml

AIC n. 041899016/M (in base 10) 17YP08 (in base 32)

Confezione

"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml

AIC n. 041899028/M (in base 10) 17YP0N (in base 32)

Confezione

"5 mg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 10 ml

AIC n. 041899030/M (in base 10) 17YP0Q (in base 32)

Confezione

"5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 20 ml

AIC n. 041899042/M (in base 10) 17YP12 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione iniettabile.

COMPOSIZIONE:

2,5 mg/ml

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato.

Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 50 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato.

COMPOSIZIONE:

5 mg/ml

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato.

Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 100 mg di bupoivacaina cloridrato monoidrato.

Eccipienti:

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio 0,4 % (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico 0,85% (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

PRODUZIONE:

Claris Lifesciences Limited

Charcharwadi, Vasna, Ahmedabad, Gujarat 382213

India

CONTROLLO LOTTI:

Exova, Lochend Industrial Estate - Newbridge Midlothian EH28 8PL - Regno Unito

Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leida - Olanda

EL Spol. SRO - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves - Slovacchia

AB Sanitas - Vytauto pr. 3, 44354, Kaunas - Lituania

Homeofarm Sp. z.o.o. - Jagiellonska 44, 80-366 Danzica - Polonia

RILASCIO LOTTI:

Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16 a, 4254XW Sleeuvijk - Olanda

Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito

UAB Norameda - Meistru 8a, 02189, Vilnius - Lituania

Hand Prod sp. Z.o.o. - ul. Stanislawa Leszczynskiego 40 a, 02-496, Varsavia - Polonia

Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande 15, 00144 Roma - Italia

Svizera Europe BV - Antennestraat 43, 1322 AH, Almere - Olanda solo x i 5 mg

BAX PHARMA, s.r.o. - Leškova 8, Bratislava 811 04 - Slovacchia

CONFEZIONAMENTO:

Claris Lifesciences...