COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Brimonidina EG», con conseguente modifica stampati. (13A08902)

Estratto determinazione FV n. 251/2013 del 16 ottobre 2013 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento DK/H/1272/001/R/001 del medicinale BRIMONIDINA EG, con conseguente modifica stampati. Medicinale: BRIMONIDINA EG Codice A.I.C.: n. 038644. Dosaggio/Forma farmaceutica «2 mg/ml collirio, soluzione». Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1272/001/R/001- con scadenza il 24 aprile 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio...