COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluvastatina Accord» (13A06202)

Estratto determinazione n. 624/2013 del 9 luglio 2013 Medicinale: FLUVASTATINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 20052 Monza (MB) - Italia Confezioni: "80 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 041328016/M (in base 10) 17F7DJ (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328028/M (in base 10) 17F7DW (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328030/M (in base 10) 17F7DY (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328042/M (in base 10) 17F7FB (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328055/M (in base 10) 17F7FR (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328067/M (in base 10) 17F7G3 (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328079/M (in base 10) 17F7GH (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328081/M (in base 10) 17F7GK (in base 32) "80 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041328093/M (in base 10) 17F7GX (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato rivestita con film contiene: Principio attivo: 84,280 mg di fluvastatina sodica equivalenti a 80 mg di fluvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Potassio idrogeno carbonato Povidone K-30 Idrossipropilcellulosa Ipromellosa K 100 Ipromellosa K 4M Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E172) Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - 1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited - 2^nd &

3 ^rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito Produzione e confezionamento del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 e 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat -382210 - India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Produzione del principio...