COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duotech» sospensione orale. (13A06842)

Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0149/001/IB/004 Provvedimento n. 538 del 18 luglio 2013 Medicinale veterinario "DUOTECH" Sospensione orale. Confezioni: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103643019;

flacone da 2,5 litri - A.I.C. n. 103643021;

flacone da 5 litri - A.I.C. n. 103643033;

2 flaconi da 5 litri - A.I.C. n. 103643045;

tanica da 10 litri - A.I.C. n. 103643058. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works - Camlough Road - Newry - Co Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB - C.I.1.b: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli n. 30 o n. 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli n. 34 o n. 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica applica le conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta...