COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane». (12A06788)

Estratto determinazione V & A/650 del 30 aprile 2012

Medicinale: IMOVANE

Confezioni: 028299016 "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE DIVISIBILI

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.

Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza

Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. inoltre eliminazione di una frase ridondante al 4.6 e altre piccole modifiche formali piu' aggiunta al paragrafo 2 degli eccipienti secondo Linea Guida. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva...