COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Hikma» (13A02717)

Estratto determinazione V &

A.N/ n. 261/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VANCOMICINA HIKMA", anche nelle forme e confezioni: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini;

1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale

10 flaconcini alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: HIKMA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 10, 27100 - Pavia - Codice Fiscale 11278030157. Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini AIC n. 035004047 (in base 10) 11D7NH (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;

ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang - Cina;

Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);

Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione e soluzione orale contiene: Principio Attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale» 10 flaconcini AIC n. 035004050 (in base 10) 11D7NL (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: XELLIA PHARMACEUTICALS LTD stabilimento sito in Szallas Utca 3 - H-1107 Budapest - Ungheria;

ZHEJIANG MEDICINE CO. LTD. Xinchang Pharmaceutical Factory stabilimento sito in 98 East Xinchang, Dadao Road - 312500 Xinchang - Cina;

Produttore del prodotto finito: HIKMA ITALIA SPA stabilimento sito in Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (tutte);

Composizione: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione e soluzione orale contiene: Principio Attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg Indicazioni terapeutiche: Vancomicina polvere per soluzione per infusione e soluzione orale e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E'...