COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ursitan». (13A08608)

Estratto determinazione n. 889/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: URSITAN. Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat, S.A. - Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona (Spagna). Confezioni: «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113011 (in base 10), 1855ZM (in base 32);

3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

20 contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113023 (in base 10), 1855ZZ (in base 32);

3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

45 contenitori in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 042113035 (in base 10), 18560C (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 3 mg di tobramicina. Un contenitore monodose contiene circa 0,75 mg di tobramicina;

eccipienti: tiloxapolo;

acido borico;

solfato di sodio anidro;

cloruro di sodio;

acqua depurata. Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti: Laboratorios Salvat, S.A. - C/ Gall, 30-36 - 8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spagna. Controllo lotti (controllo microbiologico): Sabater Pharma S.A. - Josep Argemi', 13-15, (Esplugues de Llobregat) Spagna. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.API - Division_Basel Street-49131 Petah Tiqva - Israele;

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited Company - Pallagit Ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: «Ursitan» e' indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari causate da ceppi sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a un anno: congiuntivite batterica purulenta;

cheratite;

ulcere corneali. Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata...