COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bonisara» (13A10539)

Estratto determinazione V &

A n. 2239 del 17 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BONISARA, nelle forme e confezioni: «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia), codice fiscale 06954380157. Confezioni: 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042709016 (in base 10) 18RD0S (in base 32);

0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042709028 (in base 10) 18RD14 (in base 32);

0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al;

A.I.C. n. 042709030 (in base 10) 18RD16 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: Organon N.V. stabilimento sito in Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss (Paesi Bassi);

Organon N.V. stabilimento sito in Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss (Paesi Bassi);

Dienogest: Industriale Chimica S.r.l. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese);

Crystal Pharma, S.A.U. stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo - Valladolid (Spagna). Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster Gmbh stabilimento sito in Schleebrüggenkamp, 15 - 48159 Münster (Germania) (produzione, confezionamento, controllo e rilascio);

Helm AG stabilimento sito in Nordkanalstrasse 28 - 20097 Hamburg (Germania) (rilascio). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: etinilestradiolo 0,03 mg;

dienogest 2,0 mg;

eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato;

amido di mais;

povidone (30 LP);

sodio amido glicolato;

magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa;

idrossipropil cellulosa;

talco;

olio di semi di cotone idrogenato;

titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 042709016 - «0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di...