COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tantum Verde Dental». (13A08121)

Estratto determinazione V &

A n. 1612 del 30 settembre 2013 Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Variazione AIC: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche relative all'allargamento dei limiti per la specifica pH del prodotto finito, sia al rilascio che alla fine del periodo di validita' e l'aggiunta della specifica relativa alle impurezze non note e totali del prodotto finito, sia al rilascio che alla fine del periodo di validita';

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