COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wellvone». (13A01138)

Estratto determinazione V &

A n. 99 del 25 gennaio 2013 Medicinale: WELLVONE. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD. Confezione: 029557028 - "750 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 240 ml. Numero procedura di mutuo riconoscimento: FR/H/0112/001/II/044. Tipologia: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come sopra indicata. I lotti gia'...