COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Regulatech» (13A01333)

Estratto determinazione V &

A n. 84 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATORVASTATINA REGULATECH, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

10 mg compresse rivestite con film

30 compresse;

20 mg compresse rivestite con film

10 compresse;

20 mg compresse rivestite con film

30 compresse;

40 mg compresse rivestite con film

10 compresse;

40 mg compresse rivestite con film

30 compresse;

80 mg compresse rivestite con film

30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C: Regulatech S.A.S di Andrea Moroni &

3. con sede legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida, 4, Codice Fiscale 04988390961. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse A.I.C. n. 040909018 (in base 10) 170G6U (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele);

Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;

Sodio carbonato anidro;

Maltosio;

Croscarmellosa sodica;

Magnesio stearato;

Rivestimento della compressa: Ipromellosa;

Idrossipropilcellulosa;

Trietile citrato;

Polisorbato 80;

Titanio diossido Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 040909020 (in base 10) 170G6W (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele);

Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;

Sodio carbonato anidro;

Maltosio;

Croscarmellosa sodica;

Magnesio stearato;

Rivestimento della compressa: Ipromellosa;

Idrossipropilcellulosa;

Trietile citrato;

Polisorbato 80;

Titanio diossido...