COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Alfra» (13A02716)

Estratto determinazione V &

A/260/2013 del 7 marzo 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CANDESARTAN ALFRA», nelle forme e confezioni: «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

8 mg compresse

28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

16 mg compresse

28 compresse in blister pvc/pvdc/al;

32 mg compresse

28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Alfra di Anselmo Leonarda &

C SNC-Societa' in nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002. Confezione: «4 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459013 (in base 10) 17K7B5 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai, 317024 Zhejiang - Cina;

CADILA HEALTHCARE LIMITED stabilimento sito in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002 Gujarat - India;

Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA, S.A. stabilimento sito in S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti, controllo, produzione, confezionamento);

CEMELOG-BRS LTD. stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio lotti);

OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCT CO. LLC stabilimento sito in Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo);

WESSLING HUNGARY KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria (controllo dei lotti);

PHARMAVALID PHARMACEUTICAL METROLOGICAL AND SERVICE, LTD. MICROBIOLOGICAL LABORATORY stabilimento sito in Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo lotti);

Composizione: 1 compressa da 4 mg contiene: Principio Attivo: candesartan cilexetil 4 mg Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg;

laurisolfato di sodio 1,30 mg;

carmellosa calcica 3,25 mg;

amido di mais pregelatinizzato 19,50 mg;

idrossipropilcellulosa 4,55 mg;

lattosio monoidrato 95,06 mg;

magnesio stearato (E572) 0,39 mg;

Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al AIC n. 041459025 (in base 10) 17K7BK (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di...