COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz GMBH». (13A08610)

Estratto determinazione n. 891/2013 del 14 ottobre 2013 MEDICINALE: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH TITOLARE AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria Rappresentante per l'Italia: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone in plastica AIC n. 042096014 (in base 10) 184PDG (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconi in plastica AIC n. 042096026 (in base 10) 184PDU (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 flaconi in plastica AIC n. 042096038 (in base 10) 184PF6 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione. COMPOSIZIONE: Ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico. Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro, equivalenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per iniezioni PRODUTTORE: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA CONTROLLO LOTTI: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA AGES-OSTERREICHE AGENTUR FUR GESUNDHEIT UND ERNAHRUNGSSICHERHEIT GMBH BEETHOVENSTRASSE N. 6 8010 GRAZ - AUSTRIA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA RILASCIO LOTTI: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA NOVARTIS PHARMA GMBH - ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8, 90429 NURNBERG - GERMANIA CONFEZIONAMENTO PRIMARIO: NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - MONDSEESRTRASSE 11, A-4866 UNTERACH - AUSTRIA NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN - SVIZZERA LEK PHARMACEUTICALS D.D. - VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA - SLOVENIA FAMAR A.V.E. PHARMACEUTICAL &

COSMETICS MANUFACTURERS FAMAS S.A. - ANTHOUSSA PLANT ANTHOUSA AVENUE 7, 15344, ANTHOUSA, ATTIKI - GRECIA C.R.N.A. SA - ZONING INDUSTRIEL D'HEPPIGNIES 1, FLEURUS HAINAUT, B-6220 - BELGIO FRESENIUS KABI GMBH - HAFNERSTRASSE 36, 8055 GRAZ - AUSTRIA PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH - SIEMENSSTRASSE 1...