AUTORIZZAZIONE 11 dicembre 2014 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Autorizzazione n. 9/2014). (14A09919)

 
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IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, della prof.ssa Licia Califano, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito "Codice");

Visto l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici e' considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

Visto l'art. 107 del Codice ove e' stabilito che, fermo restando quanto previsto dall'art. 20 e fuori dei casi di particolari indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge, il consenso dell'interessato al trattamento di dati sensibili, quando e' richiesto, puo' essere prestato con modalita' semplificate individuate dai codici di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici o scientifici di cui all'art. 106 e l'autorizzazione del Garante puo' essere rilasciata anche ai sensi dell'art. 40;

Visto l'art. 110, comma 1, del Codice che consente di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice;

Vista l'autorizzazione del Garante n. 2/2014 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli articoli 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessita' di acquisire il consenso delle persone interessate;

Viste le disposizioni del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell'Autorita', doc. web n. 1556635) applicabili anche ai trattamenti di dati effettuati per scopi di ricerca medica, biomedica o epidemiologica non connessi con attivita' di tutela della salute svolte da esercenti professioni sanitarie od organismi sanitari, ovvero con attivita' comparabili in termini di significativa ricaduta personalizzata sull'interessato (articoli 11 e 2, comma 2);

Visto l'art. 2 del d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 e successive modifiche e integrazioni che definisce «studi osservazionali» gli studi nei quali "i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non e' decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio";

Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute e, ove indispensabili per il raggiungimento delle finalita' della ricerca, di dati idonei a rivelare la vita sessuale e l'origine razziale ed etnica, e' effettuato da diversi titolari del trattamento per la conduzione di studi finalizzati alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, che utilizzano dati raccolti in precedenza a fini di cura degli interessati o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca, ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalita' di tutela della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca;

Considerato che gli studi in questione non mirano soltanto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e di dispositivi medici nella pratica clinica ma anche a verificarne l'appropriatezza prescrittiva o ad indagare le relazioni tra i fattori di rischio e la salute umana, oppure vertono su eventi sanitari di tipo diagnostico, terapeutico o preventivo, ovvero sull'utilizzazione di strutture socio-sanitarie;

Considerato che, nell'ambito di tali studi, i dati oggetto di trattamento sono registrati nella documentazione clinica (o nella documentazione inerente i precedenti studi in cui sono stati raccolti) conservata presso i centri di cura partecipanti in conformita' alla legge, oppure sono ricavati da campioni biologici asportati e conservati negli archivi di anatomia patologica dei medesimi centri o prelevati nell'ambito di precedenti progetti di ricerca;

Visti gli specifici provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'Autorita', ai sensi degli articoli 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, con i quali e' stata autorizzata, anche in assenza del consenso degli interessati, la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, effettuati con dati raccolti in precedenza per finalita' di tutela della salute degli interessati o ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per le stesse finalita';

cio', in quanto, a causa di comprovate particolari ragioni, e' stata documentata l'impossibilita' di fornire loro l'informativa sul trattamento dei dati e il relativo programma di ricerca ha ricevuto un motivato parere favorevole del comitato etico territorialmente competente;

Considerato che i trattamenti dei dati in questione possono essere...

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