Art
1.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 66 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l'attuazione delle direttive 88/320/CEE del Consiglio del 9 giugno 1988 e 90/18/CEE della Commissione del 18 dicembre 1989, in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Visto, altresi', l'art. 2 della legge 29 dicembre 1990, n. 428;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 dicembre 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e della sanita'; E M A N A il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo di applicazione
Il presente decreto concerne l'adozione e l'applicazione dei principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL) nonche' l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi, per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici inclusi i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare, i costituenti di materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
Il presente decreto non riguarda ne' l'interpretazione ne' la valutazione dei risultati sperimentali.
Le definizioni dei termini relativi all'organizzazione di un centro di saggio e degli studi effettuati sono riportate nell'allegato I.
Art
1.
PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 2 MARZO 2007, N. 50
Art
2.
Principi di buone pratiche di laboratorio
Per assicurare la qualita' dei dati prodotti, i centri di saggio che effettuano le ricerche di cui all'art. 1 sono tenuti ad applicare i principi di buone pratiche di laboratorio di cui all'allegato II.
Art
2.
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Art
3.
Adempimenti dei centri di saggio
I centri di saggio che effettuano una o piu' ricerche di cui al comma 1 dell'art. 1, secondo i principi di buone pratiche di laboratorio di cui all'art. 2, ne danno comunicazione al Ministero della sanita' precisando il tipo di prove e le categorie di prodotti chimici.
La comunicazione di cui al comma 1 va corredata della documentazione utili a stabilire l'idoneita' del centro di saggio stesso ad eseguire le ricerche oggetto della comunicazione.
I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della sanita' delle variazioni significative relative ai dati forniti nella comunicazione di cui ai commi 1 e 2.
Art
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Art
4.
Verifica dell'applicazione dei principi di buone pratiche di laboratorio
La conformita' dei centri di saggio, di cui all'art. 3, ai principi di buone pratiche di laboratorio, viene verificata mediante ispezione dei centri stessi e revisioni di specifici studi secondo gli orientamenti descritti nell'allegato III.
Le ispezioni e le revisioni di studi, di cui al comma 1, sono effettuate da ispettori scelti fra funzionari del Ministero della sanita', dall'Istituto superiore di sanita', ed eventualmente esperti di altre amministrazioni pubbliche, inseriti nella lista nazionale approvata con decreto del Ministro della sanita'.
Art
4.
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Art
5.
Certificazione di conformita'
Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo il Ministero della sanita' provvede a certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi di buone pratiche di laboratorio per le prove comunicate dallo stesso ai sensi dell'art. 3, secondo la formula: "certificazione di conformita' alle buone pratiche di laboratorio ai sensi della direttiva 88/320/CEE il .. ... ... (data)".
Qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il centro di saggio non opera nel rispetto dei principi di buone pratiche di laboratorio, il Ministero della sanita' da' comunicazione al centro interessato delle carenze riscontrate perche' siano eliminate e propone ulteriori accertamenti; qualora tali accertamenti confermino i primi, il centro non viene iscritto o viene cancellato dall'elenco nazionale di cui al comma 5 dell'art. 9.
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Art
6.
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Art
7.
Coordinamento delle attivita' di buone pratiche di laboratorio
Il Ministro della sanita', attraverso l'attivita' coordinata, dei propri Uffici, relativa alle buone pratiche di laboratorio provvede a: a) formare e tenere l'elenco generale di cui al comma 1 dell'art. 9; b) curare l'elaborazione e l'attuazione del programma di cui all'art.
8;
curare gli atti relativi alla predisposizione della lista nazionale degli ispettori di buone pratiche di laboratorio di cui al comma 2 dell'art. 4; d) predisporre la relazione annuale di cui al comma 1 dell'art. 9.
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Art
8.
Programma nazionale di conformita' alle buone pratiche di laboratorio
Il programma di cui all'art. 7, lettera b), e' inteso ad accertare che i centri di saggio di cui al comma 1 dell'art. 3 applicano i principi di buone pratiche di laboratorio e possono garantire un'adeguata qualita' dei dati ottenuti.
Il programma di cui al comma 1 comprende in linea generale:
il controllo di tutti i centri di saggio, almeno ogni due anni; tale controllo comprende un'ispezione generale del centro di saggio ed una revisione anche limitata di uno studio in corso o terminato;
speciali ispezioni o revisioni di studi anche su richiesta delle autorita' competenti di altri Stati o della Commissione delle Comunita' europee.
Art
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Art
9.
Informazione alla Commissione delle Comunita' europee
Il Ministero della sanita' trasmette, entro il 31 marzo di ogni anno, alla Commissione delle Comunita' europee la relazione di cui all'art. 7 relativa all'applicazione delle buone pratiche di laboratorio in Italia. Tale relazione contiene: a) l'elenco dei centri di saggio ispezionati nell'anno precedente la data dell'ispezione e le conclusioni della stessa; b) l'elenco dei centri di saggio di cui all'art. 12.
Il Ministero della sanita', qualora ritenga che un centro di saggio, incluso nell'elenco di cui al comma 1, non rispetti le buone pratiche di laboratorio in modo tale da compromettere l'integrita' o l'autenticita' delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione delle Comunita' europee.
Il Ministero della sanita', qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un centro di saggio, sito in un altro Stato membro e che asserisca di eseguire le buone pratiche di laboratorio, non abbia invece svolto una prova conformemente a dette buone pratiche di laboratorio, richiede ulteriori informazioni a tale Stato membro e, in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.
Nel caso in cui gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione delle Comunita' europee fornendo i motivi della loro decisione.
Il Ministero della sanita' pubblica l'elenco dei centri di saggio certificati ai sensi dell'art. 5 nonche' di quelli di cui all'art. 12.
Art
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Art
10.
Aggiornamento degli allegati
Il Ministro della sanita', in attuazione di direttive comunitarie, provvede, con proprio decreto, alla modifica degli allegati del presente decreto.
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Art
11.
Spese relative ai sopralluoghi e alle verifiche dei centri di saggio
Le spese relative alle prestazioni fornite dal Ministero della sanita' per le verifiche e le certificazioni di cui agli articoli 4 e 5 sono a carico dei centri di saggio secondo le tariffe e le modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita'.
Art
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