DECRETO 31 Ottobre 2007 - Recepimento della direttiva 2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 2006/130/CE della Commissione dell'11 dicembre 2006, che attua la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati ad animali da produzione alimentare;

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in particolare l'art. 75, comma 2, che prevede la possibilita' che il Ministero della salute ammetta esenzioni al requisito dell'obbligo della prescrizione veterinaria per taluni medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti, conformemente ai criteri fissati in sede comunitaria;

Vista la legge 4 febbraio 2005, n. 11, ed in particolare l'art. 13, che consente di attuare con decreto del Ministro competente per materia quelle direttive che recano modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico di direttive gia' recepite nell'ordinamento nazionale;

Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco veterinario;

Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 18 ottobre 2007;

Decreta:

Art. 1.

1. I medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare possono essere esentati dall'obbligo di vendita con prescrizione medico-veterinaria qualora soddisfino tutti i criteri indicati nell'allegato al presente decreto, che ne costituisce parte integrante.

   Art. 2.

1. Ai fini dell'esenzione di cui all'art. 1, il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario destinato ad animali da produzione alimentare, deve corredare la domanda presentata ai sensi del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, della documentazione che attesti il rispetto dei criteri di cui all'allegato al presente decreto.

   Art. 3.

1. Il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare gia' presenti sul mercato, alla data di entrata in vigore del presente decreto, con un regime di dispensazione senza obbligo di prescrizione medico-veterinaria, qualora intenda mantenere tale regime deve farne specifica richiesta inviando idonea documentazione che comprovi il rispetto di tutti i...