DECRETO 21 luglio 2003 - Elenco di norme armonizzate adottate ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 322, di attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di attuazione della direttiva 98/79/CE; Visto l'art. 6, comma 2, del sopracitato decreto legislativo che prevede la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle norme armonizzate comunitarie; Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea n. C 314 del 17 dicembre 2002; Considerata la necessita' di evidenziare le norme armonizzate europee con le norme italiane corrispondenti; Decreta
Articolo unico
Ai sensi dell'art. 6, comma 2, del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle norme nazionali che traspongono le norme armonizzate comunitarie, relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui alla direttiva 98/79/CE.
L'allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene l'elenco dei titoli delle norme armonizzate europee e delle norme italiane corrispondenti.
Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2003 Il Ministro: Marzano
NORME ARMONIZZATE RELATIVE ALLA DIRETTIVA 98/79/CE
=====================================================================
Riferimenti|Anno di ratifica|Titolo delle norme | Norme italiane
=====================================================================
| |Valutazione delle |
| |prestazioni dei |
| |dispositivi medico-|
| |diagnostici in |
EN 13612 |2002 |vitro |UNI EN 13612 (2002)
---------------------------------------------------------------------
| |Requisiti generali |
| |per dispositivi |
| |medico- diagnostici|
| |in vitro per test |
EN 13532 |2002 |auto- diagnostici |UNI EN 13352 (2002)
---------------------------------------------------------------------
| |Prove di stabilita'|
| |diagnostica in |
EN 13640 |2002 |vitro |UNI EN 13640 (2002)
---------------------------------------------------------------------
| |Eliminazione o |
| |riduzione del |
| |rischio di |
| |infezione relativa |
| |ai reagenti |
|...
Per continuare a leggere
RICHIEDI UNA PROVA