DECRETO 16 dicembre 2010 - Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell''ambito dell''autocontrollo ai sensi dell''articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell''articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009. (11A03051)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in materia di processo civile ed in particolare l'art. 11, recante delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti;

Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante «Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»;

Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettera e), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l'attivita' di prescrizione e diagnosi, nonche' il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;

Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e' aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: «c-bis) l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per la remunerazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale, entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento delle suddette attivita' da parte delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica; all'accertamento della predetta diminuzione degli oneri provvedono congiuntamente, sulla base di certificazioni prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Considerato che l'effettuazione di prestazioni analitiche di prima istanza presso le farmacie non puo' configurarsi come alternativa alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell'ambito dell'assistenza specialistica ambulatoriale, bensi' una loro integrazione;

Visto in particolare l'art. l, comma 2, lettera d), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che nelle farmacie sia possibile la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici;

Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332...