COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale 'Amoxicillina e acido clavulanico Merk Generics Italia'.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2149 del 3 ottobre 2007

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS ITALIA.

Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Aquileia, 35, 20092 - Cinisello Balsamo - Milano - codice fiscale 13179250157.

Variazione A.I.C.:

32.a modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C.;

33. modifica minore della produzione del prodotto finito;

36.b modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche;

7.a sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;

7.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule;

7.c sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;

8.b.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo "Umbrella variation" come di seguito specificato:

aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e...