COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia». (12A12647)

Estratto determinazione n. 679/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA.

Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia.

Confezioni:

"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base 10) 188HGL (in base 32);

"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in base 10) 188HGY (in base 32);

"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 100 ml con misurino graduato - AIC n. 042221034/M (in base 10) 188HHB (in base 32);

"400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base 10) 188HHQ (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.

Composizione: ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 57 mg di acido clavulanico;

eccipienti:

silice colloidale anidra;

acido succinico (E363);

ipromellosa;

gomma xantano (E415);

aspartame (E951);

diossido di silicio (E551).

Crema di fragola permaseal 11407-31 [maltodestrina, glicole propilenico (E1520), sostanza aromatizzante identica a quella naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale].

Sito responsabilie della produzione del principio attivo (amoxicillina triidrato):

Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 - 91, I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandai, Medak District -502307, Andhra Pradesh India.

Sito responsabile della produzione del principio attivo (potassio clavulanato):

Fermic SA DE CV - Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino, Iztapalapa - 09850 Messico.

Sito responsabile della produzione e del confezionamento del prodotto finito:

Aurobindo Pharma Limited, Unit XII - Survey No. 314, Bachupally village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India.

Siti responsabili del confezionamento secondario:

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia;

Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI) Italia

Siti responsabili del rilascio dei lotti:

APL Swift Services (Malta)...