COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Pharmathen» (14A05022)

Estratto determinazione V &

A n. 1159/2014 del 18 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ROPIVACAINA PHARMATHEN», nelle forme e confezioni: «2mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml;

2 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml;

2 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml;

2 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 10 ml;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 10 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml;

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in PP da 100 ml;

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in PP da 200 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pallini Attiki - Grecia, 6, Dervenakion STR., cap 15351, Grecia (GR). Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374012 (in base 10) 17GN9W (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374024 (in base 10) 17GNB8 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374036 (in base 10) 17GNBN (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374048 (in base 10) 17GNC0 (in base 32);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374051 (in base 10) 17GNC3 (in base 32);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374063 (in base 10) 17GNCH (in base 32);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374075 (in base 10) 17GNCV (in base 32);

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374087 (in base 10) 17GND7 (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374099 (in base 10) 17GNDM (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374101 (in base 10) 17GNDP (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041374113 (in base 10) 17GNF1 (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in PP da 100 ml - A.I.C. n. 041374125 (in base 10) 17GNFF (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche sterili in PP da 200 ml - A.I.C. n. 041374137 (in base 10) 17GNFT (in base 32);

10 mg/ml soluzione iniettabile

10 flaconcini in PP da 10 ml - A.I.C. n. 041374149 (in base 10) 17GNG5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited, Survey no. 47 Paiki sub, plot. n. 1 Village Lodariyal, Taluka-sanand, District. Ahmedabad 38 22 20 Gujarat State, India;

Produttori del prodotto finito: Pharmathen SA, 6, Devervenakion str. 153 51 Pallini, Attica, Grecia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Demo S.A., 21TH Km National road Athens, Lamia, 145 68, Atene, Grecia (sterilizzazione finale solo per la soluzione per infusione). Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ropivacaina idrocloridrato 2 mg equivalente a 1,77 mg di ropivacaina. 1...