COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Salvat» (14A02527)

Estratto determinazione n. 297/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: LANSOPRAZOLO SALVAT Titolare AIC: LABORATORIOS SALVAT, S.A. Gall 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona - Spagna) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070019 (in base 10) 183W03 (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070021 (in base 10) 183W05 (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070033 (in base 10) 183W0K (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070045 (in base 10) 183W0X (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070058 (in base 10) 183W1B (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070060 (in base 10) 183W1D (in base 32) Confezione 15 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070072 (in base 10) 183W1S (in base 32) Confezione 30 mg compresse orodispersibili 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 042070084 (in base 10) 183W24 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) Magnesio carbonato Ipromellosa Polisorbato 80 Macrogol 6000 Trietile citrato Talco Copolimero acido metacrilico-etil acrilato Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Saccarina sodica Mannitolo (E-421) Aroma tropicale Acido malico Magnesio stearato Produzione principio attivo: MOEHS CATALANA, S.L. Poligono Rubi' Sur, Cesar Martinell i Brunet nº 12 A, 08191 Rubi' (Barcellona) Spagna MYLAN LABORATORIES LIMITED (Unit-7) Plot No 14, 99 &

100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru, Andhra Pradesh India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona Spagna Rilascio lotti: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen Germania Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato...