COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Zentiva» (13A08377)

Estratto determinazione n. 861/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: LATANOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano. Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822013 (in base 10) 16XT7X (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822025 (in base 10) 16XT89 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822037 (in base 10) 16XT8P (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822049 (in base 10) 16XT91 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 8 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822052 (in base 10) 16XT94 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 12 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822064 (in base 10) 16XT9J (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti: Sodio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Disodio fosfato anidro Benzalconio cloruro Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Latanoprost: Yonsung Fine Chemicals CO., LTD - 129-9, Suchon-Ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 - Repubblica di Corea Cayman Chemical Company - 1180 E. Ellsworth Road, Ann Arbor, MI 48108 - USA Timololo maleato: Sifavitor S.p.A. Via Livelli 1, Frazione Mairano, Casaletto, 26852 Lodigiano (Lodi) - Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22, 00040 Pomezia, Roma - Italia. Confezionamento secondario: Dhl Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale delle...