COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Alapis Pharma». (11A03174)
Estratto determinazione n. 2082 / 2011 del 23 febbraio 2011
Medicinale: LATANOPROST ALAPIS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str., 176 71 Athens, Grecia.
Confezione:
0,005% collirio, soluzione
1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32);
0,005% collirio, soluzione
3 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973021/M (in base 10) 163W4X (in base 32);
0,005% collirio, soluzione
6 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973033/M (in base 10) 163W59 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost - Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost;
eccipienti: sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Sodio di idrogeno fosfato monoidrato - Fosfato di sodico anidro - Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Vianex S.A.- Plant A' 12th Km National Road Athens-Lamia - 14451 Metamorphosi Attiki Grecia;
Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (Roma) Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
0,005% collirio, soluzione
1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST ALAPIS PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei...
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