COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Aurobindo» (13A05386)

Estratto determinazione n. 541/2013 del 10 giugno 2013 Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

A.I.C. n. 042057012/M (in base 10) 183H9N (in base 32);

150 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 042057024/M (in base 10) 183HB0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;

sodio amido glicolato (Tipo A);

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464);

Titanio diossido (E171);

Macrogol 400;

Polisorbato 80. Produzione del principio attivo: Lamivudina: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra - Pradesh (India);

Zidovudina: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh (India);

Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh (India). Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi - Italia);

Segetra S.a.s., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia);

Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania);

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim (Germania). Controllo dei lotti: APL...